快速了解「醫電產品」的驗證需求!(下)
承接上篇,當我們了解自己產品所欲進入市場的法規及產品分類分級後,接著便是按照要求完成所需的驗證流程。一般來說醫電設備本身須符合的至少有電性安規、電磁相容性、風險評估報告、可用性、軟體確效、生物相容性、資訊安全等。 比翼生醫創投 資深醫療事務經理 沈信緯...
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