隨著科技的日新月異，3D列印技術應運而生，為醫療產業帶來了革命性的轉變。這項技術以其獨特的積層製造方法，能夠快速、精確地製造出各種客製化的醫療器材。
隨著應用的擴展，3D列印技術為治療提供了更多選擇，同時也引發了監管面臨的新挑戰。本文將探討3D列印技術在醫療領域的應用及其帶來的影響。
比翼生醫 醫療事務副總 沈信緯
3D列印，又稱積層製造，最早於20世紀80年代開發。這項技術利用數位建模將材料連續列印成層，已廣泛應用於不同行業，包括醫療器材生產。常使用X光、電腦斷層掃描(CT)、磁振造影(MRI)和超音波等醫學影像技術生成原始數位模型，再輸入3D印表機進行生產。
3D列印技術在醫療領域的應用
3D列印的進步可改善某些醫療狀況的治療，進而引起醫療保健領域關注。例如，放射科醫生可建立患者脊椎的精確複製品以幫助手術計劃；牙醫可掃描破損的牙齒，製作適合患者口腔的牙冠。在這兩種情況下，醫生可使用3D列印製造專門匹配患者生理結構的產品。
這項技術不僅限於規劃手術或生產客製化的牙齒修復體；3D列印使得客製化義肢、顱骨植入物或骨科植入物的生產成為可能。它改變了醫療產品製造業的潛力，特別是可能影響患者安全的高風險產品，同時也為各國主管機關帶來新挑戰。
不同於傳統方法透過雕刻、研磨或成型將原材料塑造成最終形式，3D列印是積層製造技術，透過建造金屬、塑膠等原材料的連續層來創建三維物體。這些物體由數位檔案生成，透過如磁振造影影像(MRI)或電腦輔助設計(CAD)的幫助，製造商能根據需要輕鬆更改或調整產品。市場上有各種各樣的3D印表機，從針對消費者能夠列印小型、簡單零件的廉價型號，到可生產產品的商業級印表機都有。這種製造方法具有多種臨床優勢，製造商可利用3D列印技術來建造具有複雜幾何形狀的產品，例如具有多孔結構以促進組織生長的膝關節置換物。
個人化治療的優勢與挑戰
3D列印技術使得醫療器材能更好地適應患者的個體差異，例如客製化的植入物、手術導引工具等，進一步提升治療的個人化水平。醫療領域的3D列印可用於生產適合佩戴者的客製化義肢，透過傳統途徑，截肢者通常要等待數週或數月才能等到義肢。然而，3D列印顯著加快了此過程，並創造出成本更低廉卻與傳統製造的義肢功能相同的產品，特別適合兒童使用，因為兒童成長迅速。
3D列印技術在醫療保健領域展示了巨大潛力，特別是製造高度客製化產品方面。然而，這也為主管機關的監管帶來挑戰。隨著3D列印技術的廣泛應用，監管機構必須不斷調整以確保其法規跟得上技術發展步伐，並確保技術的好處大於潛在風險。
下篇我們會繼續探討3D列印醫療的幾個發展趨勢。
若欲進一步了解更多資訊，歡迎寄信至 Joseph.Shen@behealthventures.com