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投資人如何決定是否要投資你? (下)

Updated: May 15, 2023

延續「投資人如何決定是否要投資你? (上)」的內容,下篇將會從產品開發流程來進行新創團隊產品技術評估。以產品開發的觀點來看,軟體和硬體開發流程可能會有差異,但其開發timeline及milestone應合理,且開發過程的各階段,均應有測試或審查的記錄。


比翼生醫創投 資深醫療事務經理 沈信緯


開發前期的準備


專業人力是開發流程中不可或缺的首要資源。醫療產品開發需要專業且多元的人員,包含研發/品保/法規/臨床/業務等職能(但也可能合併於少數幾人身上),並有相對應的組織架構,安置在不同的高階管理者下。公司應備有成員學經歷、相關教育訓練記錄等基本資料,以證實其能力符合相對應職位需求。


醫療產品和一般消費型產品不同,進入市場前須要通過主管機關的層層把關,產品在開發初期即應規劃其後續驗證流程,如須符合的測試標準、耗費的時程和預算等。此外,由於相關測試標準會影響到產品設計,建議盡早了解其條文並依據要求設計; 同理,根據產品欲進入市場,主管機關相對應之法規與文件需求提早規劃也是必要的,如此一來可降低後續因修改衍伸額外時間金錢成本之困擾。廠商所提出的法規途徑及產品開發時程合理性,也會是投資人關注的重點。




產品開發流程也是盡職調查中「技術評估」的一部分。



從開發到設計


醫療產品從設計開發階段便需嚴謹對待,相關流程可參考FDA的指引。基本上從理解使用者需求開始,將所有資訊轉化為工程規格,以進行設計。開發後如前段所述,須進行產品驗證及臨床驗證。對投資人來說,產品是否有經過『合適的開發流程』亦非常重要,留有相關記錄供查核,將更具說服力。產品開發流程可對照其專案時程表及人力配置推估合理性;此外,驗證流程和法規途徑亦可參考其他類似競品來推斷是否完整且能如期完成。盡職調查過程可訪談廠商不同單位來了解實際情況,例如開發團隊在開發中遇到甚麼樣的問題,目前採行的解決方案為何?如此將可深入了解團隊在開發中的困難以及實際可行的完成時間。

開發後的驗證

醫療器材開發完成後,根據不同國家主管機關要求以及產品風險等級,需要進行適當的確效來確認產品符合最初訂定的使用者需求,例如臨床試驗。臨床試驗所投入的成本很高,預算多寡也將影響產品的品質及進程,因此投資人會希望進一步了解其驗證佈局及策略,以確認團隊發展方向是正確的。


從技術及產品開發的角度對醫療產品進行盡職調查,將有助於創投業者更加了解團隊及其技術/產品,並可確認進入市場的可行性,作為投資人的參考。

若欲進一步了解更多資訊,歡迎寄信至Joseph.Shen@behealthventures.com

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