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快速了解「醫電產品」的驗證需求!(下)

Updated: May 15, 2023

承接上篇,當我們了解自己產品所欲進入市場的法規及產品分類分級後,接著便是按照要求完成所需的驗證流程。一般來說醫電設備本身須符合的至少有電性安規、電磁相容性、風險評估報告、可用性、軟體確效、生物相容性、資訊安全等。


比翼生醫創投 資深醫療事務經理 沈信緯



電性安規其實不只電,主要是針對產品可能產生的各項危害去一一驗證是否有足夠的安全性,包含電性、機械、輻射、流體、操作、程式…等以及各項文件要求。除此之外,許多醫電設備還有專屬的專門標準須滿足,例如電燒刀、病床、心電圖、X光機等,都有各自的特殊規範要求,來驗證其臨床效能。



電磁相容性


電磁相容性則是在使用場域中極為重要的一環,在高度現代化的社會中,電力是不可或缺的能源,不只醫院的各種大小設備,人們身上也都帶有各式行動裝置,因此當我們的產品帶有電時,是否會影響四周其他設備的運作造成危害?或反之被周圍的帶電設備干擾而失去該有的功能?



可用性


可用性則是針對產品人機介面的操作性來看是否容易引起失誤。由於人為疏失在醫療行為中佔了相當大的一塊,我們需要驗證當產品所預設的使用者看完操作說明,或是接受過應有的教育訓練後,是否能夠正確無誤的操作設備,並且完整執行任務,而不會造成危害。



軟體確效


帶電產品大多都有軟體或至少韌體來控制設備,因此整個軟體開發的生命週期都需符合嚴謹的開發流程,從系統拆解到單元,再從單元回到系統,每個階段都需經過測試確認,並留有相關記錄文件;而每一次改版重新發行也都需要經過確認以確保軟體執行時安全無虞。



生物相容性


生物相容性則是針對會接觸到人的部分驗證其安全性。生物相容性相關的標準很多,常見的測試如皮膚刺激、致敏性、細胞毒等。廠商在開發時應先確認自己所使用的材料,以免後續驗證出現問題而造成更大的時間及成本損失。



資訊安全


資訊安全則是目前國際間非常看重的新興領域,尤其在物聯網發達的今日,醫療產品和一般消費品一樣,也常有資訊傳輸的需求,科技的發達讓新型態的醫療方式(如遠端醫療等)得以實現,但隨之而來的則是在資訊傳輸過程中的各種潛在風險及隱憂。美國FDA和歐盟針對醫療產品資訊安全皆有發表指引供製造商參考。



以上為醫電設備驗證常見要求簡介,可供團隊於產品開發時作為參考,亦可供投資人在進行盡職調查時更仔細地從不同角度進行評估。


若欲進一步了解更多資訊,歡迎寄信至Joseph.Shen@behealthventures.com

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