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「測試實驗室」於產品生命週期所扮演之角色-專訪北美國家安規認證有限公司

Updated: May 15

醫療產品在上市前需要通過主管機關認證,而認證所需技術資料(如:測試報告)需要有專業的公正第三方實驗室產出,來證明產品的安全性及有效性。


比翼生醫創投 資深醫療事務經理 沈信緯



一般第三方實驗室也需要取得認證資格,並定期接受稽核以確保其品質。如iLAC, TAF, A2LA, GLP等,視實驗室性質取得其所需資格。依照國際標準組織 ISO(International Organization for Standardization)之定義,所謂實驗室認證是指對一實驗室有能力進行特定測試或校正之正式認可。因此在挑選第三方實驗室時,可要求對方提供其認證資格,以判斷此實驗室的工作流程及人員、設備等是否均有受到適當的管控、其是否有能力進行所宣稱之測試活動。



TAF 財團法人全國認證基金會


以台灣的電性安規實驗室而言,最常見的當屬TAF認證,所需符合之一致性標準為ISO 17025。TAF全名為財團法人全國認證基金會,其以公正的身分來認證測試實驗室。而通過其所認可之單位則代表符合一致性標準之要求,所出具的報告具公信力,可被國內外各單位接受。ISO17025則是包含測試及校正實驗室的一致性標準,用以規範實驗室的運作能力及測試的有效性,以確保其產出結果的可信度。



Eurofins E&E-MET安規實驗室


Eurofins E&E-MET安規實驗室檢測能力包含醫療產品、實驗室設備及量測類產品、資訊產品、戶外設備產品(IP & NEMA)、一次性及二次性鋰和鎳氫電池、北美家電及燈具產品、可靠度測試(溫度、鹽霧、震動、衝擊等)。針對醫療產品提供多種產品測試如一般醫電設備、家用環境(home healthcare environment)或是緊急照護(EMS: emergency medical services environment)醫電設備、體外診斷設備(IVD)、內視鏡、心電圖機、雷射/其他光源醫療設備、經皮神經電刺激器、血壓計、血氧機、血糖監測系統、手術床、外科手術燈和診斷用燈以及醫用病床等,且均有TAF認證。此外,北美在醫療方面還針對欲進入美國市場的客戶提供台灣少見的ASCA program。



FDA ASCA Program


ASCA全名為Accreditation Scheme for Conformity Assessment,是FDA近年所推出的方案,以加速審查進行。FDA根據國際上的一致性標準和一套 FDA 認可的ASCA計劃規範,向合格的測試實驗室授予ASCA認證,廠商可以選擇使用ASCA認可的測試實驗室來對其欲向FDA提交上市申請的產品進行測試。對於此類測試,ASCA認可的測試實驗室將會按照ASCA 程序規範進行。上一段提到的 Eurofins E&E 實驗室已取得FDA ASCA 認可實驗室資格,可以協助欲進入美國市場的醫材廠商,加速申請FDA的時程。



對於生醫產品的投資人及新創團隊來說,第三方實驗室可以提供客觀且重要的訊息,讓人對產品的安全性及有效性更具信心,也能了解其在法規途徑上的規劃是否合理。


若欲進一步了解更多資訊,歡迎寄信至Joseph.Shen@behealthventures.com

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