医療製品が市場に登場する前に、規制当局の承認を受ける必要があります。その承認に必要な技術データ（例：テストレポート）は、製品の安全性と有効性を確立するために、独立した第三者である専門実験室で作成される必要があります。
BE Health Ventures 医療事務マネージャー 沈信緯
第三者の専門実験室も通常、承認資格を取得する必要があり、定期的な監査を受けることで品質を保証しています。iLAC、TAF、A2LA、GLPなどの認証が該当し、実験室の性質に応じて必要な資格を取得します。
国際標準化機構ISO（International Organization for Standardization）の定義によると、実験室認証とは、特定のテストや校正を実施する能力を持つ実験室に対して正式な認証を与えることを指します。従って、第三者の実験室を選ぶ際には、その実験室がどのような資格を保有しているかを確認することができます。これにより、実験室の作業プロセス、スタッフ、設備などが適切に管理されているか、また実際に宣言されている試験活動を遂行する能力を評価することができます。
TAF（台湾財団法人全国認証基金会）
台湾における電気製品の安全規格実験室において、最も一般的な認証はTAF（台湾財団法人全国認証基金会）の認証です。この認証を取得するために必要な基準はISO 17025であり、公正な立場からテストラボを認証します。また、TAFが認可した組織は、すべて基準の要件を満たしており、提出されるレポートは信頼性があり、国内外の組織から受け入れられます。ISO 17025は試験および校正実験室の基準を含み、実験室の運用能力と試験の有効性を規定し、結果の信頼性を確保します。
Eurofins E&E-MET安全試験室
Eurofins E&E-METの安全規格実験室は、医療製品、実験室設備および計測製品、情報技術製品、屋外設備製品（IPおよびNEMA）、一次および二次リチウムおよびニッケル水素電池、北米の家電および照明製品、信頼性テスト（温度、塩霧、振動、衝撃など）を含みます。医療製品に関しては、一般的な医療電気機器、家庭用環境（home healthcare environment）、緊急医療サービス（EMS: emergency medical services environment）向け医療電気機器、IVD（in vitro diagnostic）装置、内視鏡、心電図機、レーザー/その他の光源医療機器、経皮神経刺激装置、血圧計、血中酸素計、血糖監視システム、手術台、外科手術灯、診断用灯、医療用ベッドなどの様々な製品テストを提供し、すべてTAF認証を取得しています。さらに、北米ではアメリカ市場進出を検討する顧客向けに、台湾ではめずらしいASCAプログラムを提供しています。
FDA ASCAプログラム
ASCAは「Accreditation Scheme for Conformity Assessment」の略であり、FDAが近年導入したプログラムで、審査期間をるために開始されました。FDAは国際的な一致性基準と、FDAが承認したASCAプログラムのガイドラインに基づいて、適格なテストラボにASCA認証を授与し、製造業者はFDAに提出する製品をテストするためにASCA認定テストラボを選択できます。この種のテストに関して、ASCA認定テストラボはASCAプロシージャガイドラインに従ってテストを行います。前述のEurofins E&E實験室はFDA ASCA認定テストラボの資格を取得しており、アメリカ市場に参入する医療機器メーカーがFDA申請のタイムラインを短縮する事をサポートします。
医療製品へ投資する投資家やスタートアップにとって、第三者テストラボは客観的で重要な情報を提供し、製品の安全性や有効性に対する信頼感を高めるとともに、規制経路の計画が適切かどうかを把握するのに役立ちます。
詳細情報をお求めの場合は、Joseph.Shen@behealthventures.comまでご連絡ください。